全网独家译文 奥利司他Orlistat减肥胶囊全面版中文说明书

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奥利司他是目前全球唯一的OTC减肥药,全球超过40,000,000人服用并成功减重,是目前最畅销的减肥产品之一。它区别于同类产品的最大特点是,有效成分奥利司他,不进入血液循环,不作用于中枢神经,通过直接阻断人体对食物中脂肪的吸收,有效降低30%的脂肪吸收量,从而达到减肥的效果。奥利司他不会抑制食欲,能安全减肥,副作用较少,一般不会出现头晕、心慌、失眠、口干等情况。

相信国内减肥群体很多人种草奥利司他,为了增加大家对它的了解,德国慢慢买小编找到德国delemei药房的德国小伙伴,花费巨大精力把最全面的中文说明书翻译出来了,全网第一版也是史上最全版,大家且看且珍惜。

 奥利司他Orlistat减肥胶囊全面版中文说明书

请仔细阅读使用说明,说明中包含重要信息。

Orlistat HEXAL 60 mg为非处方药。但为了达到最佳疗效,请务必按规定服用。 

请保存此说明书以便之后查看。

如需更多信息或建议,请咨询您的药剂师。 

如果您在服用Orlistat HEXAL 60 mg 12周后,体重没有减轻,请向医生或

药剂师寻求建议。您可能必须停止服用药物。

如果有任何严重的副作用,或者您注意到本说明书中未列出的副作用,请告知您的医生或药剂师。

 

此说明书包含以下内容:

 

1.什么是Orlistat HEXAL 60 mg,主要用于什么?

Orlistat HEXAL 60 mg用于减重,适用于18岁以上BMI体重指数等于或大于28的有肥胖症的成人。Orlistat HEXAL 60 mg用于减少摄入的脂肪和卡路里。

BMI可以帮助确定相对于您的身高您是否为正常体重或已经超重。借助下表您可以了解到您是否超重,以及Orlistat HEXAL 60 mg是否适合您。

您可以在表格中寻找您的身高。如果您的体重低于身高对应的目标体重,请不要服用此药物。

 

身高      体重

1,50 m   63 kg

1,55 m   67,25 kg

1,60 m   71,75 kg

1,65 m   76,25 kg

1,70 m   81 kg

1,75 m   85,75 kg

1,80 m   90,75 kg

1,85 m   95,75 kg

1,90 m   101 kg

 

肥胖会带来哪些健康上的风险?

肥胖增加了发生严重健康问题的风险,例如: 糖尿病或心脏病。即使这些病症开始时不会让您感到不适,您仍然应该请医生进行预防性检查。

 

Orlistat HEXAL 60 mg是如何生效的?

Orlistat HEXAL 60 mg中的有效成分(奥利司他)作用于消化系统中的脂肪。奥利司他导致摄入食物中四分之一的脂肪不被人体吸收。 多余的脂肪会随着排便而排出。服用Orlistat HEXAL 60 mg可能会伴有饮食上的副作用(见第4部分)。为了尽量减少这种副作用,您应在饮食减少脂肪摄入。相较单纯节食,服用Orlistat HEXAL 60 mg减重效果更佳。节食每减重2公斤,借助Orlistat HEXAL 60 mg您会减掉更多的公斤数。

 

2.服用Orlistat HEXAL 60 mg前需注意什么?

以下情况不能服用Orlistat HEXAL 60 mg

如果您不满18岁;

如果您已怀孕或在哺乳期;

如果您在使用环孢素,例如器官移植后、患有严重的类风湿关节炎和某些严重的皮肤病;

如果您在使用华法林或其他血液稀释剂;

如果您对奥利司他或Orlistat HEXAL 60 mg的任何其他成分过敏(请参阅第6部分);

如果您有胆汁淤积(胆汁排泄障碍的一种肝脏疾病);

如果您有食物摄入(慢性吸收不良综合征)的问题,并已被医生确诊。

 

以下情况需谨慎服用Orlistat HEXAL 60 mg

如果您患有糖尿病,请告知您的医生以便调整您的抗糖尿病药物。

如果您患有肾脏疾病,请在服用Orlistat HEXAL 60 mg前咨询医生。服用奥利司他的慢性肾病患者可能会有肾结石。

 

服用Orlistat HEXAL 60mg同时服用其他药物,需要注意:

Orlistat HEXAL 60 mg可能会影响您需同时服用的其他药物的效果。

如果您正在服用或近期服用过任何其他药物,包括未经处方获得的药物,请告诉您的医生或药剂师。

 

请勿同时服用Orlistat HEXAL 60 mg及以下药物:

环孢素:环孢素用于器官移植、严重的类风湿关节炎和某些严重的皮肤病;

华法林或其他具有血液稀释作用的药物;

口服避孕药和Orlistat HEXAL 60 mg

如果您有严重的腹泻症状,口服避孕药的效果可能会减弱。此时请使用其他避孕措施。

 

复合维生素和Orlistat HEXAL 60 mg

您应每天服用复合维生素。Orlistat HEXAL 60 mg可能会影响一些维生素的吸收。复合维生素制剂应含有维生素ADEK。为了保证您维生素的摄入量,您应在睡前服用复合维生素。此时您不应服用Orlistat HEXAL 60 mg

 

以下情况您需在服用Orlistat HEXAL 60 mg前,咨询您的医生或药剂师:

服用胺碘酮治疗心律失常。

阿卡波糖(一种用于治疗2型糖尿病的抗糖尿病药)。对于服用阿卡波糖的患者,不建议服用Orlistat HEXAL 60 mg

服用甲状腺药物(左旋甲状腺素),此时可能需要调整剂量。您可能需要在一天内不同时间服用两种药物。

服用癫痫药,此时您应告知医生抽搐(发作)频率和严重程度的变化。

 

以下情况您需在服用Orlistat HEXAL 60 mg时咨询医生或药剂师:

如果您正在服用抗高血压药物,您可能需要调整剂量。

如果您正在服用治疗高胆固醇药物,您可能需要调整剂量。

 

食用食物和饮料同时服用Orlistat HEXAL 60 mg

Orlistat HEXAL 60 mg应配合着减少脂肪和卡路里的摄入。尝试改变您治疗前的饮食习惯。欲了解如何确定卡路里目标和脂肪上限,请参阅第6部分中的"更多有用信息"

请在正餐中服用Orlistat HEXAL 60 mg。这通常意味着早餐、午餐和晚餐各1粒胶囊(参见第3部分"如何服用Orlistat HEXAL 60 mg")。

如果您错过了一顿饭或摄入食物中不含脂肪,请不要服用胶囊。Orlistat HEXAL 60 mg只能在食物中含有脂肪的情况下服用。

即使您在食用高脂肪餐,也要坚持按照推荐剂量服用。如果您将该胶囊与含有过多脂肪的膳食一起服用,则可能会导致饮食上的副作用(请参阅第4部分)。 因此,请您在服用Orlistat HEXAL 60 mg期间,尽量避免高脂肪膳食。

 

怀孕和哺乳期

如果您已怀孕或在哺乳期,则不应服用Orlistat HEXAL 60 mg

 

驾驶和机器使用

目前为止,没有观察到对驾驶能力和操作能力的影响。

 

3.如何服用ORLISTAT HEXAL 60 mg

为减肥您要做哪些准备?

选择您的开始时间

提前选择服用Orlistat HEXAL 60 mg的日子。为了让您的身体适应新的饮食习惯,请在服用第一粒胶囊前,开始低卡路里和低脂饮食。最好写食物日记来记录您食用的食物。食物日记是有效的,因为您可以随时了解您吃了什么,吃了多少,这可能会使您更加容易改变您的饮食习惯。

设定一个减重目标

考虑您想减掉的体重数额,然后设定一个目标。 切合实际的目标为减掉5%到10%的初始体重。每周体重减掉的数额可能有所不同。尽量逐渐减少体重,每周减少约0.5公斤。

为卡路里和脂肪摄入量设定目标

为了确保达到您的目标体重,您应该提前设定两个日常目标:一个是卡路里的目标,一个是脂肪的目标。寻求更多提示,请参阅第6部分中的"更多有用信息"

 

您应该如何服用Orlistat HEXAL 60 mg

18岁以上的成年人?

每日3次,每次服用1粒胶囊。

请在正餐中服用Orlistat HEXAL 60 mg。这通常意味着早餐、午餐和晚餐各

1粒胶囊。请确保三餐均衡,减少卡路里和脂肪摄入。

如果您错过了一顿饭,或摄入食物中不含脂肪,请不要服用胶囊。Orlistat HEXAL 60 mg只能在食物中含有脂肪的情况下服用。

请在饭前、饭中或至饭后1小时直接服用Orlistat HEXAL 60 mg

用水送服,无需咀嚼。

每日不要服用超过3粒胶囊。

减少脂肪摄入以减少饮食上出现副作用的可能性(见第4部分)。

在开始服用胶囊之前,尽量多做运动。体育活动是减肥计划的重要组成部分。 如果您不习惯体育锻炼,请记得事先咨询您的医生。?

服用Orlistat HEXAL 60 mg期间及结束后请保持积极运动。

 

Orlistat HEXAL 60 mg需服用多久?

不得服用Orlistat HEXAL 60 m超过6个月。

如果您在服用Orlistat HEXAL 60 mg 12周后,体重没有减轻,请咨询您的医生或药剂师。您可能需要停止服用Orlistat HEXAL 60 m

成功的减肥不是短期内调整饮食,然后又回到旧习惯。为了成功减肥并维持新体重,您应改变生活方式。其中包括改变饮食和锻炼习惯。

 

如果服用了大量的Orlistat HEXAL 60

请您每日服用不超过3粒胶囊。

如果服用了过量胶囊,请立即就医。

如果您忘记服用Orlistat HEXAL 60 mg

 

如果您忘记服用1粒胶囊:

如果自上次进餐不到1小时,请补服胶囊。

如果自上次进餐超过1小时,请勿服用胶囊。请您等到下一次用餐,像往常一样服用一粒胶囊。

 

4.可能出现哪些副作用?

像所有药物一样,Orlistat HEXAL 60 mg会引起副作用,尽管不是每个人都有。

与服用Orlistat HEXAL 60 mg相关的副作用大部分是由作用机制(参见第1部分)引起的。例如,伴随或没有油性排出的腹胀,突发的或增多的大便急迫和稀便) 少摄入脂肪以更好地控制这些饮食上的副作用。

 

严重的副作用

目前副作用出现频率未知。

 

严重的过敏反应

可以通过以下表现来识别严重的过敏反应:严重的呼吸困难、出汗、皮疹、瘙痒、面部肿胀、心跳过速、循环衰竭。

请停止服用胶囊,立即就医。

 

其他严重的副作用

直肠出血,

憩室炎(大肠炎)可能有以下症状,例如胃下部疼痛(下腹),特别是在左侧,可能伴有发烧和便秘;

胰腺炎(胰腺发炎)可能有以下症状,例如上腹部剧烈疼痛,疼痛有时会放射到背部,可能伴有发热、恶心和呕吐;

皮肤上起泡(包括爆裂水泡);

因胆结石上腹部剧烈疼痛;

肝炎(肝脏炎症)。可能出现的症状包括皮肤和眼睛发黄、瘙痒、尿颜色较深、腹痛和压力敏感的肝脏(主要在肋骨下方右前),有时与食欲不振相关;

草酸盐肾病(草酸盐钙沉积可导致肾结石)。请参阅第2部分"需谨慎服用Orlistat HEXAL 60 mg"

如果您出现以下副作用,请停止服用胶囊并告知您的医生。

非常常见的副作用:(10名患者中1人以上可能受影响)

伴随或没有油性排出的腹胀(胀气);

突发大便急迫;

含油的或油腻的大便;

稀便。

 

如果任一副作用变严重或明显影响到您,请告知您的医生或药剂师。

常见的副作用:(10名患者中最多1人可能受影响)

胃(腹部)痛;

失禁(粪便);

水状/液体粪便;

大便急迫增多;

抑郁。

如果任一副作用变严重或明显影响到您,请告知您的医生或药剂师,

 

对血液测试的影响

这些影响发生的频率未知。

某些肝脏酶增加。

对服用华法林或其他血液稀释(抗凝剂)药物的患者有凝血作用。

如果您有血液测试,请告知医生您在服用Orlistat HEXAL 60 mg

 

如果任何副作用变得严重,或者您注意到本说明书中未列出的任何副作用,请告知您的医生或药剂师。

 

如何控制饮食上的副作用?

最常见的副作用与胶囊的作用方式有关,并且因从身体排泄出来更多脂肪而产生。 这些副作用通常发生在治疗的头几个星期内,此时您可能没有持续减少饮食中的脂肪含量。

这些饮食上的副作用可能是一个迹象,表明您已经比您应该的消耗了更多脂肪。

 

根据以下基本规则,您可以学习让饮食上的副作用最小化:

在第一次摄入胶囊之前,先开始几天低脂饮食或一周更好。

更加了解您最喜欢的食物的普遍脂肪含量和您通常摄入的大小。确切地知道您吃了多少,会减少您不小心超过您的脂肪极限的可能性。

将您的推荐脂肪量均匀分配在日常用餐中。 不要像您可能有过的其他减肥计划一样,减少每餐摄入卡路里量和脂肪量,然后进食高脂肪的主菜或高热量的甜点。

大多数有副作用的人通过调整饮食来学习如何控制副作用。

如果您没有任何这些问题,请不要惊慌。这并不意味着胶囊没有效果。

 

5.如何保存ORLISTAT HEXAL 60 mg

请将药品放置在儿童看不到的地方。

保存温度不能高于25°C

原始包装保存,以防光防潮。

包装上注明的"有效日期至"中有效期之后,请勿服用Orlistat HEXAL 60 mg。到期日期指当月的最后一天。

该药品不得在废水或生活垃圾中处理 当您不再需要此药时,请咨询药剂师如何处理药物。此措施有助于环保。

 

6.更多信息

Orlistat HEXAL60 mg 包含什么?

有效成分是奥利司他。

每个硬胶囊含有60mg奥利司他。

 

其他成分是:

胶囊内含物:微晶纤维素,羧甲基淀粉钠(A型)(欧洲药典),胶态二氧化硅,十二烷基硫酸钠

胶囊壳:明胶,二氧化钛(E171),靛蓝胭脂红(E132

 

Orlistat HEXAL 60mg外部形态和包装内容:

Orlistat HEXAL 60 mg胶囊由浅蓝色的上部和下部组成。

奥利司他HEXAL 60mg 分为42粒装和84粒装。

 

制药企业

HEXAL AG

Industriestra?e 25

83607 Holzkirchen

Deutschland

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

 

制造商

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu-Mures

Rum?nien

 

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verov?kova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

 

LEK S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Poland

 

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

 

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19, Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Polen

 

该药品在欧洲经济区(EEA)成员国获批下列名称:

比利时 Orlistat Sandoz 60 mg harde capsules

保加利亚 Orlistat Sandoz 60 mg capsules, hard

捷克共和国 Orlistat Sandoz 60 mg

德国 Orlistat Hexal?60 mg Hartkapseln

丹麦 Orlistat Sandoz

爱沙尼亚 Orlistat Sandoz

芬兰 Orlistat Sandoz

法国 Orlistat Sandoz 60 mg, gélule

立陶宛 Orlistat Sandoz 60 mg kietos kapsules

拉脱维亚 Orlistat Sandoz 60 mg cietās kapsulas

荷兰 Orlistat Sandoz 60 mg, harde capsules

挪威 Orlistat Sandoz

波兰 Orlistat Sandoz 60 mg

瑞典 Orlistat Sandoz

此使用说明最终于20127月批准通过。

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更多有用信息

肥胖会带来哪些健康风险?

超重会影响到您的健康,并增加患以下严重疾病的风险,例如:

高血压;

糖尿病;

心脏疾病;

中风;

某些癌症;

骨性关节炎。

请将患病风险告知您的医生。

 

为什么减肥很重要?

永久性减肥,可以预防严重疾病的发作,且对您的健康有着积极的影响,例如通过调整饮食和锻炼来减肥。

 

服用Orlistat HEXAL 60 mg期间为您的饮食、卡路里和脂肪摄入量提供下列有益提示:

Orlistat HEXAL 60 mg应在减少卡路里和脂肪摄入的情况下服用。此药确保您摄入的部分脂肪不被身体吸收。不过,您可以也应该继续吃所有重要食物类别包含的食物。即使您专注于减卡路里和减脂饮食,注重均衡饮食也十分重要。选择营养丰富的膳食,并逐渐学会长期健康饮食。

 

为什么减少卡路里和脂肪摄入量很重要?

卡路里是衡量身体所需能量的计量单位,也称作千卡或大卡。能量也用千焦耳来衡量,您也可以在食品包装上找到。

推荐卡路里摄入量表明您应该每日最多摄入多少卡路里。 请注意本部分后面的表格。

以克为单位的推荐脂肪摄入量指每顿饭应该吃的最大脂肪量。 在下面的信息中可以找到适合您的卡路里量。

鉴于胶囊的生效方式,坚持推荐的脂肪摄入量至关重要。服用Orlistat HEXAL 60 mg有助于排出更多脂肪。如果您摄入的脂肪量与以前相同,这可能意味着您的身体无法处理这个数量的脂肪。通过遵循推荐的脂肪摄入量,您可以最大限度地减少体重,同时减少饮食副作用出现的可能性。

您应该尝试逐渐持续减少。 理想目标为每周减少约0.5公斤。

 

如何确定您的每日卡路里推荐摄入量?

下表告诉您每日最多可以摄入多少卡路里。摄入低于最大量约500千卡时,您将维持目前的体重。 如果按照表中的基准,则每周可以减少3500千卡。 这大约相当于0.5千克脂肪的卡路里量。

卡路里摄入量的减少会让您逐渐持续减重,每周约减0.5公斤。您也不会感到沮丧和失望。

不建议每日摄入量少于1,200千卡。

您每日应该摄入的最大卡路里量取决于您的体力活动。您越活跃,则推荐的卡路里摄入量就越高。

"低等体力活动"意味着很少或没有进行日常步行,爬楼梯,园艺工作或其他身体活动。

"中等体力活动"指每天通过运动消耗150千卡,例如步行3公里、15分钟内步行30-45分钟或跑步2公里。 选择最适合您日常习惯的活动水平。 如果您不确定,选择"低等体力活动"

 

女性

低等体力活动    低于68,1 kg 1200 kcal

       68,1 kg - 74,7 kg 1400 kcal

       74,8 kg - 83,9 kg 1600 kcal

       84,0 kg及以上   1800 kcal

 

中等体力活动    低于 61,2 kg      1400 kcal

       61,3 kg - 65,7 kg 1600 kcal

       65,8 kg及以上   1800 kcal

 

男性

低等体力活动    低于65,7 kg 1400 kcal

       65,8 kg - 70,2 kg 1600 kcal

       70,3 kg及以上   1800 kcal

 

中等体力活动    59,0 kg及以上   1800 kcal

 

如何确定每餐推荐的脂肪摄入量?

下表告诉您,在考虑到允许的卡路里摄入量的情况下,如何确定脂肪摄入量。 您应该每日三餐按时吃饭。 例如如果每日供应1400卡路里,每日每餐允许的脂肪摄入量为15克。 为了不超过每日允许的脂肪摄入量,点心或零食总共不应含有超过3克的脂肪。

 

每日卡路里推荐摄入量  允许每餐摄入的脂肪最大量 允许零食摄入的脂肪最大量

1200 kcal      12 g       3 g

1400 kcal      15 g       3 g

1600 kcal      17 g       3 g

1800 kcal      19 g       3 g

 

谨记:

为了永久减肥,有必要设定切合实际的卡路里和脂肪目标,并遵守它们。

做一个食物日记,记录膳食中的卡路里和脂肪含量是明智的。

在开始服用Orlistat HEXAL 60 mg前,请尽量多做运动。体育锻炼是减肥计划的重要组成部分。 如果您不习惯身体运动,记得联系您的医生。?

在服用Orlistat HEXAL 60 mg期间以及停止服用后请坚持身体运动。

Orlistat HEXAL 60 mg减肥计划将胶囊与饮食计划和大量信息相结合,这些信息将帮助您减少卡路里和脂肪的摄入,并为您提供如何增加身体运动的指导。

 

 

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